我们的服务

一支团队
一个整合平台

从法规策略到临床证据生成、市场准入与专业人才,我们在单一统一平台上协调每一支柱——在您的医疗科技旅程中提供清晰、速度与精准

医疗器械法规管理
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服务 01

医疗器械法规管理

AlphaMedic 在主要全球市场提供统一的法规策略,结合深厚的本地专业与全球标准。我们提供横跨香港、台湾、新加坡、韩国、日本及大亚洲区的端对端法规规划、申报及生命周期管理——确保每一步协调、合规,并为可预测的医疗科技拓展而建构。

法规事务咨询

  • 全球 RA 咨询与策略制定
  • LM / RP / LRP 协调
  • 技术文件规划
  • 法规风险评估与缓解

器械注册(香港 / 台湾 / 新加坡 / 韩国 / 日本)

  • HKMDD(香港)
  • TFDA(台湾)
  • HSA(新加坡)
  • MFDS(韩国)
  • PMDA(日本)
  • 端对端注册蓝图
  • 上市前至上市后支援

在地代表(香港、台湾)

  • 本地负责人(LRP)——香港
  • 在地代表——台湾
  • 合规监察
  • 法规风险管理与当局联系
临床研究(CRO / CRA)
02
服务 02

临床研究(CRO / CRA)

AlphaMedic 于香港及亚太地区提供整合的临床研究支援,结合临床规划、研究点协调、伦理审查申报与现场监察为一个协调的生态系。凭借于香港执行临床研究及支援亚洲区域项目的实证经验,我们协助创新者以速度、严谨与运营精准产生高质量的临床证据与真实世界数据。

服务范围

  • 可信赖的亚洲分支,提供香港临床研究协助
  • 于香港管理临床试验的经验
  • 研究点管理与研究员协调
  • 真实世界证据(RWE)生成
亚洲市场准入与商业策略
03
服务 03

亚洲市场准入与商业策略

AlphaMedic 在亚洲提供以证据驱动的市场准入与商业策略,支援创新者由早期市场进入规划,延伸至报销路径及商业加速。从经销商版图测绘到医院采购导航,我们提供务实、区域就绪的路径,使医疗科技企业能以清晰与信心进入并扩展亚太市场。

服务范围

  • 经销商版图测绘与评估
  • 市场进入生态规划
  • 亚太产品上市成功与商业化经验
  • 医院采购与招标路径
人才咨询与企业健康
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服务 04

人才咨询与企业健康

AlphaMedic 提供专业的医疗科技人才方案,支援亚洲的法规、临床及商业职能。从由内强化团队——透过心理健康支援、企业健康计划及领导力培训——到于关键职能招募合适的新人才,我们协助企业建立具韧性、高效能,并能维持长期成功的团队。

服务范围

  • 策略性人才咨询
  • 企业健康计划
  • 领导力培训与发展
  • 区域网络接触与领导层招募

策略清晰
执行精准