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HKMDD 最新政策：香港醫療器械由自願註冊過渡至強制註冊Featured · Regulatory
Nov 2025•6 min read

HKMDD 最新政策：香港醫療器械由自願註冊過渡至強制註冊

香港的《加強醫療儀器採購策略》將於 2026 年 3 月正式進入第三階段，所有衛生署採購的醫療器械均必須完成 MDACS 強制註冊。

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Hong Kong Regulatory Update: Mandatory MDACS Listing for Injectable & Infusible Medical Devices by 1 March 2027Featured · Regulatory
Sep 2026•5 min read

Hong Kong Regulatory Update: Mandatory MDACS Listing for Injectable & Infusible Medical Devices by 1 March 2027

Injectable and infusible products are now formally classified as medical devices under MDACS in Hong Kong. Manufacturers and distributors must initiate MDACS listing applications and update PHF customers promptly.

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HKMDD 認可的監管體系：NMPA、FDA、CE、加拿大、HSA 等完整清單Featured · Regulatory
Jun 2025•4 min read

HKMDD 認可的監管體系：NMPA、FDA、CE、加拿大、HSA 等完整清單

香港 MDACS 框架认可六个主要监管机构的批准，允许制造商能在维持安全与质量的前提下缩短表列时间。

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澳门医疗器械注册：2026年政策更新Regulatory
Jul 2026•5 min read

澳门医疗器械注册：2026年政策更新

AlphaMedic 为医疗技术公司通过香港和澳门的法规策略、临床验证及市场准入进入亚洲市场提供支持。 澳门新的监管制度（第12/2025号法律）已于2026年7月1日生效。IIb类和III类器械须在2028年前完成注册，IIa类须在2029年前完成，I类则须在2031年前完成。最新更新包括进口豁免、横琴条款以及新的分类目录。

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为何 FDA 不接受仅在中国进行的临床数据作为美国注册依据Clinical
May 2026•5 min read

为何 FDA 不接受仅在中国进行的临床数据作为美国注册依据

中国单国临床试验（China‑only trials）往往无法满足 FDA 对族群多样性、GCP 合规性及查核可及性的要求。以下是为何 MRCT（多区域临床试验）已成为进入美国市场的必要条件。

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已获 NMPA 批准的医疗器械如何根据 HKMDD 资质在香港上市Regulatory
Sep 2025•4 min read

已获 NMPA 批准的医疗器械如何根据 HKMDD 资质在香港上市

香港认可 NMPA 为参考监管机构，为中国制造商在 MDACS 制度下进入香港市场提供简化路径。

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