市场资讯
来自东西方前沿 的洞察
法规动态、临床策略、市场进入与人才——为医疗科技创办人、领导者及运营者而写。
More updates
RegulatoryJul 2026•5 min read
澳门医疗器械注册：2026年政策更新
AlphaMedic 为医疗技术公司通过香港和澳门的法规策略、临床验证及市场准入进入亚洲市场提供支持。 澳门新的监管制度（第12/2025号法律）已于2026年7月1日生效。IIb类和III类器械须在2028年前完成注册，IIa类须在2029年前完成，I类则须在2031年前完成。最新更新包括进口豁免、横琴条款以及新的分类目录。
阅读文章
ClinicalMay 2026•5 min read
为何 FDA 不接受仅在中国进行的临床数据作为美国注册依据
中国单国临床试验（China‑only trials）往往无法满足 FDA 对族群多样性、GCP 合规性及查核可及性的要求。以下是为何 MRCT（多区域临床试验）已成为进入美国市场的必要条件。
阅读文章
RegulatorySep 2025•4 min read
已获 NMPA 批准的医疗器械如何根据 HKMDD 资质在香港上市
香港认可 NMPA 为参考监管机构，为中国制造商在 MDACS 制度下进入香港市场提供简化路径。
阅读文章