我們的服務

一支團隊
一個整合平台

從法規策略到臨床證據生成、市場准入與專業人才,我們在單一統一平台上協調每一支柱——在您的醫療科技旅程中提供清晰、速度與精準

醫療器械法規管理
01
服務 01

醫療器械法規管理

AlphaMedic 在主要全球市場提供統一的法規策略,結合深厚的本地專業與全球標準。我們提供橫跨香港、台灣、新加坡、韓國、日本及大亞洲區的端對端法規規劃、申報及生命週期管理——確保每一步協調、合規,並為可預測的醫療科技拓展而建構。

法規事務諮詢

  • 全球 RA 諮詢與策略制定
  • LM / RP / LRP 協調
  • 技術文件規劃
  • 法規風險評估與緩解

器械註冊(香港 / 台灣 / 新加坡 / 韓國 / 日本)

  • HKMDD(香港)
  • TFDA(台灣)
  • HSA(新加坡)
  • MFDS(韓國)
  • PMDA(日本)
  • 端對端註冊藍圖
  • 上市前至上市後支援

在地代表(香港、台灣)

  • 本地負責人(LRP)——香港
  • 在地代表——台灣
  • 合規監察
  • 法規風險管理與當局聯繫
臨床研究(CRO / CRA)
02
服務 02

臨床研究(CRO / CRA)

AlphaMedic 於香港及亞太地區提供整合的臨床研究支援,結合臨床規劃、研究點協調、倫理審查申報與現場監察為一個協調的生態系。憑藉於香港執行臨床研究及支援亞洲區域項目的實證經驗,我們協助創新者以速度、嚴謹與營運精準產生高質量的臨床證據與真實世界數據。

服務範圍

  • 可信賴的亞洲分支,提供香港臨床研究協助
  • 於香港管理臨床試驗的經驗
  • 研究點管理與研究員協調
  • 真實世界證據(RWE)生成
亞洲市場准入與商業策略
03
服務 03

亞洲市場准入與商業策略

AlphaMedic 在亞洲提供以證據驅動的市場准入與商業策略,支援創新者由早期市場進入規劃,延伸至報銷路徑及商業加速。從經銷商版圖測繪到醫院採購導航,我們提供實務、區域就緒的路徑,使醫療科技企業能以清晰與信心進入並擴展亞太市場。

服務範圍

  • 經銷商版圖測繪與評估
  • 市場進入生態規劃
  • 亞太產品上市成功與商業化經驗
  • 醫院採購與招標路徑
人才諮詢與企業健康
04
服務 04

人才諮詢與企業健康

AlphaMedic 提供專業的醫療科技人才方案,支援亞洲的法規、臨床及商業職能。從由內強化團隊——透過心理健康支援、企業健康計劃及領導力培訓——到於關鍵職能招募合適的新人才,我們協助企業建立具韌性、高效能,並能維持長期成功的團隊。

服務範圍

  • 策略性人才諮詢
  • 企業健康計劃
  • 領導力培訓與發展
  • 區域網絡接觸與領導層招募

策略清晰
執行精準