
我們的服務一支團隊
一支團隊
一個整合平台
從法規策略到臨床證據生成、市場准入與專業人才,我們在單一統一平台上協調每一支柱——在您的醫療科技旅程中提供清晰、速度與精準

01
服務 01
醫療器械法規管理
AlphaMedic 在主要全球市場提供統一的法規策略,結合深厚的本地專業與全球標準。我們提供橫跨香港、台灣、新加坡、韓國、日本及大亞洲區的端對端法規規劃、申報及生命週期管理——確保每一步協調、合規,並為可預測的醫療科技拓展而建構。
法規事務諮詢
- ●全球 RA 諮詢與策略制定
- ●LM / RP / LRP 協調
- ●技術文件規劃
- ●法規風險評估與緩解
器械註冊(香港 / 台灣 / 新加坡 / 韓國 / 日本)
- ●HKMDD(香港)
- ●TFDA(台灣)
- ●HSA(新加坡)
- ●MFDS(韓國)
- ●PMDA(日本)
- ●端對端註冊藍圖
- ●上市前至上市後支援
在地代表(香港、台灣)
- ●本地負責人(LRP)——香港
- ●在地代表——台灣
- ●合規監察
- ●法規風險管理與當局聯繫

02
服務 02
臨床研究(CRO / CRA)
AlphaMedic 於香港及亞太地區提供整合的臨床研究支援,結合臨床規劃、研究點協調、倫理審查申報與現場監察為一個協調的生態系。憑藉於香港執行臨床研究及支援亞洲區域項目的實證經驗,我們協助創新者以速度、嚴謹與營運精準產生高質量的臨床證據與真實世界數據。
服務範圍
- ●可信賴的亞洲分支,提供香港臨床研究協助
- ●於香港管理臨床試驗的經驗
- ●研究點管理與研究員協調
- ●真實世界證據(RWE)生成

03
服務 03
亞洲市場准入與商業策略
AlphaMedic 在亞洲提供以證據驅動的市場准入與商業策略,支援創新者由早期市場進入規劃,延伸至報銷路徑及商業加速。從經銷商版圖測繪到醫院採購導航,我們提供實務、區域就緒的路徑,使醫療科技企業能以清晰與信心進入並擴展亞太市場。
服務範圍
- ●經銷商版圖測繪與評估
- ●市場進入生態規劃
- ●亞太產品上市成功與商業化經驗
- ●醫院採購與招標路徑

04
服務 04
人才諮詢與企業健康
AlphaMedic 提供專業的醫療科技人才方案,支援亞洲的法規、臨床及商業職能。從由內強化團隊——透過心理健康支援、企業健康計劃及領導力培訓——到於關鍵職能招募合適的新人才,我們協助企業建立具韌性、高效能,並能維持長期成功的團隊。
服務範圍
- ●策略性人才諮詢
- ●企業健康計劃
- ●領導力培訓與發展
- ●區域網絡接觸與領導層招募
