
市場資訊
來自東西方前沿 的洞察
法規動態、臨床策略、市場進入與人才——為醫療科技創辦人、領導者及運營者而寫。
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RegulatoryJul 2026•5 min read
澳門醫療器械註冊:2026年政策更新
AlphaMedic 透過法規策略、臨床驗證和市場准入,支持醫療器械公司進入香港和澳門等亞洲市場。 澳門新的監管制度(第12/2025號法律)已於2026年7月1日生效。IIb 類及 III 類器械須於2028年前完成註冊,IIa 類於2029年前完成,I 類於2031年前完成。最新更新包括進口豁免、橫琴規定以及新的分類目錄。
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ClinicalMay 2026•5 min read
為何 FDA 不接受僅在中國進行的臨床數據作為美國註冊依據
中國單國臨床試驗(China‑only trials)往往無法滿足 FDA 對族群多樣性、GCP 合規性及查核可及性的要求。以下是為何 MRCT(多區域臨床試驗)已成為進入美國市場的必要條件。
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RegulatorySep 2025•4 min read
已獲 NMPA 批准的醫療器械如何根據 HKMDD 資質在香港上市
香港認可 NMPA 為參考監管機構,為中國製造商在 MDACS 制度下進入香港市場提供簡化路徑。
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