中国单国临床试验（China‑only trials）往往无法满足 FDA 对族群多样性、GCP 合规性及查核可及性的要求。以下是为何 MRCT（多区域临床试验）已成为进入美国市场的必要条件。
随着全球监管要求持续提升，美国食品药物管理局（FDA）再次强调其对「外国临床数据」的审查标准，尤其是仅在中国进行的临床研究。根据 FDA 指南《Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND》，外国临床数据必须符合严格的要求，包括：
数据完整性（data integrity）
良好临床规范（GCP）合规性
对美国族群的适用性（population applicability）
然而，中国单国临床试验在满足上述要求时经常面临挑战。FDA 多次指出，临床试验必须具备：
族群多样性（ethnic diversity）
多区域代表性（multi‑regional representation）
临床试验中心可供查核（inspection accessibility）
若试验仅在单一国家进行，往往无法反映美国患者的基因、人口结构或临床特征，使 FDA 难以完全依赖该数据进行安全性与有效性评估。
此外，随着 FDA 对数据可靠性的审查愈加严格——尤其在查核受限的情况下——越来越多企业被要求补充：
美国本地临床数据
或多区域临床试验（MRCT）数据
ICH E5（族群因素）与 ICH E17（多区域临床试验）亦进一步强调跨区域适用性与 MRCT 设计的重要性。
对于计划进入美国市场的医疗器械与药企而言，结论非常明确： 仅依赖中国数据通常不足以支持 FDA 审查，及早规划 MRCT 及跨区域证据生成已成为必要策略。
来源:
FDA — Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND
ICH E5 (Ethnic Factors)
ICH E17 (Multi‑Regional Clinical Trials)
