AlphaMedic 为医疗技术公司通过香港和澳门的法规策略、临床验证及市场准入进入亚洲市场提供支持。 澳门新的监管制度（第12/2025号法律）已于2026年7月1日生效。IIb类和III类器械须在2028年前完成注册，IIa类须在2029年前完成，I类则须在2031年前完成。最新更新包括进口豁免、横琴条款以及新的分类目录。
澳门新监管制度概述（2026年7月1日生效）
澳门已从轻微监管制度过渡到全生命周期监管框架，涵盖：
注册 / 备案
制造
进口 / 出口
批发及零售
临床试验
上市后监管
质量管理
这标志着澳门监管成熟度及其与国际标准接轨的重大转变。
器械分类（欧盟模式）
澳门采用四级风险分类：
I 类 – 低风险
IIa 类 – 中低风险
IIb 类 – 中高风险
III 类 – 高风险
注册与备案要求
只有经注册或备案的器械方可在澳门合法流通。
I 类 & IIa 类 → 备案
IIb 类 & III 类 → 注册
过渡时间表（对制造商至关重要）
澳门界定了如下为期数年的过渡期。制造商必须在截止日期前至少一年提出申请，以避免业务中断。
· IIb 类 & III 类：于 2028年7月1日 前注册
· IIa 类：于 2029年7月1日 前备案
· I 类：于 2031年7月1日 前备案
2026年政策主要更新
进口豁免
价值低于 5,000 澳门币的低风险器械（I 类 & IIa 类）用于个人用途时可获豁免。
横琴合作区
在横琴制造的器械可获豁免国外批准要求，从而开辟了一条简化路径。
新分类目录（2026年）
药物监督管理局（ISAF）发布了与 IMDRF 类别接轨的新目录。
运营者要求
对以下方面的新要求：
设施
设备
技术主管
质量管理体系
这些要求适用于制造商、进口商、分销商及零售商。
来源：
第12/2025号法律 —— 医疗器械监督管理制度
ISAF 2026年分类目录
澳门政府官方公告（2025–2026）
