香港的《加強醫療儀器採購策略》將於 2026 年 3 月正式進入第三階段，所有衛生署採購的醫療器械均必須完成 MDACS 強制註冊。
香港医疗器械监管框架正迎来十多年来最大规模的改革。医疗仪器科（MDD）已宣布，香港将由沿用多年的 自愿性 MDACS 注册制度，逐步过渡至 强制性医疗器械上市制度。
政府采购全面要求 MDACS 强制注册
香港的加强医疗仪器采购策略分阶段实施：
第一阶段 — 2023 年 6 月 21 日生效
报价要求：优先采购已注册产品
招标要求：优先采购已注册产品 + 技术评分加分
第二阶段 — 2024 年 11 月 1 日生效
报价要求：已注册产品或已提交注册申请
招标要求：已注册产品或已提交注册申请
第三阶段 — 2026 年 3 月 23 日生效
报价要求：必须为 MDACS 已注册产品
招标要求：必须为 MDACS 已注册产品
在第三阶段下，所有由卫生署采购的相关医疗器械（Class II / III / IV 一般医疗器械及 Class B / C / D IVD）均必须持有有效的 MDACS 上市证书。 供货商在提交报价或投标时，必须提供载有 HKMD 编号 的有效证书副本。
此政策转变反映香港致力于提升患者安全、与国际监管标准接轨，以及加强上市后监察。根据新方向，Class II、III、IV 医疗器械将需完成强制性上市，并提交更新的技术文件及履行本地负责人（LRP）责任。
制造商需提供可接受的国际监管批准、QMS 证明（ISO 13485 或等效证明），并确保标签与 IFU 符合香港要求。新制度亦加强对不良事件通报、产品可追溯性及上市后监察的要求。
对全球及区域 MedTech 企业而言，由自愿转向强制注册意味着香港将建立更结构化、更可预测的监管环境，企业需更早规划法规策略及文件准备。
来源:
MDACS — Official Notices
MDD — “Useful Information” Updates
Hong Kong Government Regulatory Announcements (2025–2026)
