中國單國臨床試驗（China‑only trials）往往無法滿足 FDA 對族群多樣性、GCP 合規性及查核可及性的要求。以下是為何 MRCT（多區域臨床試驗）已成為進入美國市場的必要條件。
隨着全球監管要求持續提升，美國食品藥物管理局（FDA）再次強調其對「外國臨床數據」的審查標準，尤其是僅在中國進行的臨床研究。根據 FDA 指南《Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND》，外國臨床數據必須符合嚴格的要求，包括：
數據完整性（data integrity）
良好臨床規範（GCP）合規性
對美國族群的適用性（population applicability）
然而，中國單國臨床試驗在滿足上述要求時經常面臨挑戰。FDA 多次指出，臨床試驗必須具備：
族群多樣性（ethnic diversity）
多區域代表性（multi‑regional representation）
臨床試驗中心可供查核（inspection accessibility）
若試驗僅在單一國家進行，往往無法反映美國患者的基因、人口結構或臨床特徵，使 FDA 難以完全依賴該數據進行安全性與有效性評估。
此外，隨着 FDA 對數據可靠性的審查愈加嚴格——尤其在查核受限的情況下——越來越多企業被要求補充：
美國本地臨床數據
或多區域臨床試驗（MRCT）數據
ICH E5（族群因素）與 ICH E17（多區域臨床試驗）亦進一步強調跨區域適用性與 MRCT 設計的重要性。
對於計劃進入美國市場的醫療器械與藥企而言，結論非常明確：
僅依賴中國數據通常不足以支持 FDA 審查，及早規劃 MRCT 及跨區域證據生成已成為必要策略。
來源:
FDA — Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND
ICH E5 (Ethnic Factors)
ICH E17 (Multi-Regional Clinical Trials)
