AlphaMedic 透過法規策略、臨床驗證和市場准入，支持醫療器械公司進入香港和澳門等亞洲市場。 澳門新的監管制度（第12/2025號法律）已於2026年7月1日生效。IIb 類及 III 類器械須於2028年前完成註冊，IIa 類於2029年前完成，I 類於2031年前完成。最新更新包括進口豁免、橫琴規定以及新的分類目錄。
澳門新監管制度概覽（2026年7月1日生效）
澳門已從簡易管理制度轉型為全生命週期監管框架，涵蓋：
註冊 / 備案
製造
進出口
批發及零售
臨床試驗
上市後監測
質量管理
這標誌著澳門監管成熟度的重大轉變，並與國際標準接軌。
器械分類（歐盟風格）
澳門採用四級風險分類：
Class I – 低風險
Class IIa – 中低風險
Class IIb – 中高風險
Class III – 高風險
註冊及備案要求
只有經註冊或備案的器械方可在澳門合法流通。
Class I & IIa → 備案
Class IIb & III → 註冊
過渡時間表（對製造商至關重要）
澳門界定了如下為期數年的過渡期。製造商必須在截止日期前至少一年提出申請，以避免業務中斷。
· Class IIb & III：於 2028年7月1日 前完成註冊
· Class IIa：於 2029年7月1日 前完成備案
· Class I：於 2031年7月1日 前完成備案
2026年關鍵政策更新
進口豁免
價值低於 5,000 澳門元 的低風險器械（Class I & IIa）供個人使用時可獲豁免。
橫琴合作區
在橫琴製造的器械可能豁免外國批准要求，從而建立簡化路徑。
新分類目錄（2026年）
ISAF 發布了與 IMDRF 類別一致的新目錄。
營運商要求
針對以下項目之新要求：
設施
設備
技術主管
質量管理體系
這些要求適用於製造商、進口商、分銷商和零售商。
來源：
第12/2025號法律 — 《醫療器械監督管理制度》
ISAF 2026年分類目錄
澳門政府官方公告（2025–2026）
