香港的《加強醫療儀器採購策略》將於 2026 年 3 月正式進入第三階段，所有衛生署採購的醫療器械均必須完成 MDACS 強制註冊。
香港醫療器械監管框架正迎來十多年來最大規模的改革。醫療儀器科（MDD）已宣布，香港將由沿用多年的 自願性 MDACS 註冊制度，逐步過渡至 強制性醫療器械上市制度。
政府採購全面要求 MDACS 強制註冊
香港的加強醫療儀器採購策略分階段實施：
第一階段 — 2023 年 6 月 21 日生效
報價要求：優先採購已註冊產品
招標要求：優先採購已註冊產品 + 技術評分加分
第二階段 — 2024 年 11 月 1 日生效
報價要求：已註冊產品或已提交註冊申請
招標要求：已註冊產品或已提交註冊申請
第三階段 — 2026 年 3 月 23 日生效
報價要求：必須為 MDACS 已註冊產品
招標要求：必須為 MDACS 已註冊產品
在第三階段下，所有由衛生署採購的相關醫療器械（Class II / III / IV 一般醫療器械及 Class B / C / D IVD）均必須持有有效的 MDACS 上市證書。 供應商在提交報價或投標時，必須提供載有 HKMD 編號 的有效證書副本。
此政策轉變反映香港致力於提升患者安全、與國際監管標準接軌，以及加強上市後監察。根據新方向，Class II、III、IV 醫療器械將需完成強制性上市，並提交更新的技術文件及履行本地負責人（LRP）責任。
製造商需提供可接受的國際監管批准、QMS 證明（ISO 13485 或等效證明），並確保標籤與 IFU 符合香港要求。新制度亦加強對不良事件通報、產品可追溯性及上市後監察的要求。
對全球及區域 MedTech 企業而言，由自願轉向強制註冊意味著香港將建立更結構化、更可預測的監管環境，企業需更早規劃法規策略及文件準備。
來源:
MDACS — Official Notices
MDD — “Useful Information” Updates
Hong Kong Government Regulatory Announcements (2025–2026)
