香港 MDACS 框架认可六个主要监管机构的批准，允许制造商能在维持安全与质量的前提下缩短表列时间。
香港的 MDACS 采用「参考监管批准模式」，承认多个受信任的海外监管机构的批准。此模式让已在主要市场获批的产品能更顺利地完成香港表列，同时维持高水平的安全与质量要求。
根据 MDACS 指引，HKMDD 接受以下监管机构的批准：
NMPA (中国)
Health Canada (加拿大)
Singapore HSA (新加坡)
Australia TGA (澳洲)
U.S. FDA (美国)
EU CE (MDR/IVDR) (欧盟)
此认可制度让制造商可利用既有的监管审查成果，减少重复工作并缩短上市时间。然而，香港仍要求提交产品相关文件，包括卷标、IFU、风险管理档案以及委任本地负责人 (LRP)。虽然 NMPA 批准和生产许可证被接受为 QMS 证明的一部分，但审查人员通常仍会要求提供 ISO 13485 认证，以确保质量管理体系符合国际标准，尤其是高风险产品。
对于计划进军亚洲的医疗科技公司而言，香港凭借其透明的监管结构、国际接轨以及对多项全球批准的认可，仍是一个重要的策略性切入点。
来源:
MDACS — Recognized Regulatory Authorities
MDACS — Guidance Notes on Listing Requirements
