香港 MDACS 框架認可六個主要監管機構的批准，允許製造商能在維持安全與品質的前提下縮短表列時間。
香港的 MDACS 採用「參考監管批准模式」，承認多個受信任的海外監管機構的批准。此模式讓已在主要市場獲批的產品能更順利地完成香港表列，同時維持高水平的安全與品質要求。
根據 MDACS 指引，HKMDD 接受以下監管機構的批准：
NMPA (中國)
Health Canada (加拿大)
Singapore HSA (新加坡)
Australia TGA (澳洲)
U.S. FDA (美國)
EU CE (MDR/IVDR) (歐盟)
此認可制度讓製造商可利用既有的監管審查成果，減少重複工作並縮短上市時間。然而，香港仍要求提交產品相關文件，包括標籤、IFU、風險管理檔案以及委任本地負責人 (LRP)。雖然 NMPA 批准和生產許可證被接受為 QMS 證明的一部分，但審查人員通常仍會要求提供 ISO 13485 認證，以確保品質管理體系符合國際標準，尤其是高風險產品。
對於計劃進軍亞洲的醫療科技公司而言，香港憑藉其透明的監管結構、國際接軌以及對多項全球批准的認可，仍是一個重要的策略性切入點。
來源:
MDACS — Recognized Regulatory Authorities
MDACS — Guidance Notes on Listing Requirements
