香港認可 NMPA 為參考監管機構，為中國製造商在 MDACS 制度下進入香港市場提供簡化路徑。
香港認可中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 為參考監管機構，使已獲 NMPA 批准的醫療器械能夠在 MDACS 下列名。這項政策為尋求進入香港市場的中國製造商提供了一條簡化路徑。
MDACS 亦接受 NMPA 生產許可證作為質量管理體系 (QMS) 證明的一種形式。然而，在實際審核中，HKMDD 審核員有機會要求提供 ISO 13485 認證，以確保與國際 QMS 預期完全一致，並支持技術文件的完整性。
雖然 NMPA 的核准加速了香港的上市進程，但製造商仍必須提供香港特定的文件，包括器械標籤、產品使用說明、風險管理文件以及任命本地負責人 (LRP)。NMPA 的認可與香港結構化的上市要求相結合，使香港成為連接中國內地與全球市場的重要橋樑。
資料來源:
MDACS — 有用資訊
MDACS — 接受 NMPA 生產許可證
NMPA — 醫療器械監管框架
